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Posicionamento ABESO/SBEM sobre retirada da sibutramina em três países

Dra. Luciana Spina

Sobre a notícia divulgada a 08/10/2010 a respeito da retirada do medicamento sibutramina do mercado em três países – EUA, Canadá e Austrália – a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO) e a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) divulgam, como posicionamento oficial conjunto, uma parte do documento “Atualização das Diretrizes para o Tratamento Farmacológico da Obesidade e do Sobrepeso”, que acabam de concluir. O trecho a seguir trata especificamente do medicamento em questão.

SIBUTRAMINA:

1. O medicamento é eficaz no tratamento da obesidade e do sobrepeso?

A sibutramina é um inibidor da recaptação da serotonina e da noreadrenalina nas terminações nervosas do SNC e esta ação tem efeitos anorexígeno e sacietógeno. A diferença média na perda de peso em estudos clínicos de 8 a 12 semanas, 16 a 24 semanas e 44 a 54 semanas com sibutramina foi de -2,8 kg; -6,0 kg e -4,5 kg, em relação aos grupos placebo. Em estudos de 44 a 54 semanas, a proporção de participantes que atingem perda de peso de 5% é cerca de o dobro com sibutramina em relação a placebo (respectivamente, 34% versus 19%) e a proporção dos que atingem perda de peso de 10% é cerca de o triplo com sibutramina em relação ao placebo (respectivamente, 31% versus 12%).

A sibutramina é eficaz em melhorar parâmetros da síndrome metabólica, como glicemia de jejum, triglicérides e HDLc. Os pacientes diabéticos também se beneficiam com o uso da medicação.Um estudo clínico de alta qualidade com um ano de duração documentou reduções nos níveis de glicemia de jejum, hemoglobina glicada, triglicérides e um pequeno aumento no HDLc, em participantes que receberam sibutramina, quando comparados aos participantes que receberam placebo. Uma metanálise com 8 estudos randomizados em 1093 indivíduos obesos com DM tipo 2 demonstrou que o uso da sibutramina, quando comparada ao placebo, favoreceu a redução do peso, da circunferência abdominal, da hemoglobina glicada e dos níveis de glicemia e melhorou o perfil lipídico.

Recomendação: A sibutramina é eficaz no tratamento da obesidade, do sobrepeso e dos componentes da síndrome metabólica, em conjunto com aconselhamento nutricional e incentivo à prática de atividade física.

2. É um medicamento seguro para o tratamento da obesidade e do sobrepeso?

Em estudos controlados, 84% dos pacientes tratados com sibutramina relataram algum efeito colateral, comparativamente com 71% dos pacientes recebendo placebo. Os efeitos colaterais mais comuns são: boca seca, obstipação, cefaléia e insônia, que ocorrem em 10 a 20% dos casos. Sintomas como irritabilidade, ansiedade, náuseas e taquicardia são menos frequentes. Não há evidências de que a sibutramina cause anormalidades valvulares ou hipertensão pulmonar.

O uso da sibutramina promove variações médias de -1,6 a +5,6 mmHg na pressão arterial. As diferenças médias na pressão arterial sistólica e diastólica, usando dados de estudos clínicos de alta qualidade documentados em meta-análise, foram, respectivamente, de -0,2 e +1,6 mmHg em um estudo de 8 a 12 semanas; -1,6 a +5,6 e -0,8 a +1,7 mmHg em estudos de 16 a 24 semanas e +4,6 e +2,8 mmHg em um estudo de um ano em diabéticos tipo 2 tomando metformina. Em pacientes hipertensos, aumentos discretos da frequência cardíaca (4 a 5 batimentos por minuto) , foram observados.

O estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event), incluiu cerca de 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesidade com 55 anos a 69 anos de idade ou mais, história de doença cardiovascular (sem evento agudo recente) ou diabetes tipo 2, mais um fator de risco cardiovascular adicional. Os pacientes foram designados, aleatoriamente, para receber placebo ou sibutramina, além dos cuidados não farmacológicos. Eventos cardiovasculares ocorreram em 11,4% dos pacientes em uso de sibutramina e em 10% dos pacientes usando placebo. O aumento do risco de eventos cardiovasculares ocorreu apenas nos pacientes com história de doença cardiovascular e não ocorreu nos pacientes diabéticos tipo 2 sem história de doença cardiovascular.

Inventário de Pesquisa de Adição, com doses de 20 e 30 mg de sibutramina comparadas com doses de 20 e 30 mg de dexanfetamina, e placebo, em voluntários usuários eventuais de drogas, demonstrou que a sibutramina não apresentou diferença em relação ao placebo, enquanto que a dexanfetamina apresentou efeitos estimulantes e euforizantes estatisticamente diferentes do placebo. Estudo de psicofarmacologia demonstrou que a sibutramina, mesmo administrada em doses de 2 a 5 vezes maior que a dose terapêutica, é desprovida de potencial de abuso e dependência.

Não existem estudos em gestantes ou lactantes.

Recomendação: A sibutramina é uma medicação bem tolerada, indicada para o tratamento da obesidade e do sobrepeso quando associado a comorbidades da obesidade ou aumento da circunferência abdominal.

Em pacientes hipertensos, sua administração deve ser acompanhada com controles constantes dos níveis pressóricos e da frequência cardíaca.

Recomendação: A sibutramina é contraindicada em pacientes com história de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica ou hipertensão não controlada (acima de 145/90 mmHg).

Não há evidências de contraindicação da sibutramina para diabéticos tipo 2 sem quadro clínico de doença coronariana.

A sibutramina é desprovida de potencial de abuso e dependência.

3. Quais as doses recomendadas e dose máxima (diária) do medicamento?

As doses habituais da sibutramina são de 10 mg e de 15 mg ao dia e estão amplamente documentadas.

Em um estudo multicêntrico, 1047 pacientes foram randomizados para receber placebo ou 1, 5, 10, 15, 20 ou 30mg de sibutramina diariamente, durante 6 meses. A perda de peso foi proporcional à dose recebida, sendo de 1% no grupo placebo e de 9,5% no grupo que recebeu 30mg. Cabe ressaltar que os eventos adversos também foram dose-dependentes.

Existem quatro estudos clínicos que utilizaram a dosagem de 20 mg de sibutramina versus placebo e um estudo clínico de alta qualidade, de dois anos de duração, avaliando a perda de peso e manutenção da perda de peso com doses de 10 a 20 mg de sibutramina, versus placebo.

A sibutramina está disponível em cápsulas de 10mg e de 15mg.

Recomendação: A sibutramina pode ser usada em doses de 10 ou 15 mg por dia, pela manhã. E, na dose máxima de 20 mg por dia, em casos selecionados. Não existem evidências científicas que comprovem a segurança do uso de doses diárias acima de 20mg de sibutramina.

4. Qual é a faixa etária em que a medicação pode ser utilizada?

Todos os estudos discutidos acima, que demonstraram a eficácia e a segurança da medicação, foram feitos em adultos com até 69 anos.

Um estudo, com duração de um ano, com doses de 5 a 15 mg de sibutramina por dia e terapia cognitivo-comportamental, controlado por placebo, foi conduzido em cerca de 500 adolescentes, com idades entre 12 e 16 anos. O tratamento com sibutramina foi superior ao placebo, nas variações de IMC, peso, circunferência abdominal, níveis de triglicerídeos, insulina e HDLc. No Brasil, outro estudo, com 6 meses de duração, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 60 adolescentes obesos, com idade entre 14 e 17 anos, demonstrou que, os indivíduos que usaram 10mg de sibutramina por dia, perderam 10.3 ± 6.6 kg, enquanto o grupo placebo, 2.4 ± 2.5kg. Nenhum paciente abandonou o estudo por efeitos colaterais, não foram observadas diferenças nos níveis pressóricos, na frequência cardíaca ou nos parâmetros ecocardiográficos entre os grupos. Um estudo aberto, com uso de sibutramina em 14 pacientes adolescentes com hipopituitarismo, demonstrou perda de pelo menos 5% do peso, em quase todos os pacientes e de mais que 10% do peso, em 60%. Nos adolescentes que respondem ao tratamento com sibutramina, os efeitos cardiovasculares são mínimos e muito bem tolerados. Uma meta-análise documentou seis estudos em adolescentes com sibutramina (incluindo dois dos acima descritos, ref 58 e 59). Em todos os estudos publicados, o IMC dos participantes estava acima de 95% no início do tratamento e a idade mínima, para participação, variou de 12 a 14 anos. Com doses de 5 a 15mg de sibutramina, houve reduções do peso e do IMC em relação ao uso do placebo ou aos valores anteriores ao tratamento. Os efeitos colaterais foram leves e, em apenas um estudo, foi observada tendência de elevações da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Recomendação: A sibutramina está indicada para adultos até 69 anos de idade. A sibutramina pode ser uma opção terapêutica nos casos de obesidade resistente ao tratamento não farmacológico, a partir dos 12 anos de idade, na ausência de hipertensão não controlada ou distúrbios psiquiátricos.



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Norma: RESOLUÇÃO
Órgão: Conselho Federal de Medicina
Número: 1.931
Data Emissão: 17-09-2009
Ementa: Aprova o Código de Ética Médica.

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Norma: RESOLUÇÃO
Órgão: Conselho Federal de Medicina
Número: 1.931
Data Emissão: 17-09-2009
Ementa: Aprova o Código de Ética Médica.

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